近几年,随着生物制品行业高速发展,特别是细胞及基因治疗(CGT)的临床试验需求增加,上海示帕,已涉足药物临床试验(IND)及新药上市申请(NDA)。
IND需要完成工作:临床前相关资料(药学及药物毒理学研究),临床综述,I期临床开发计划。
NDA需要完成工作:临床试验研究,确定质量标准,商业化生产工艺验证资料等。

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