随着ISPE第二版发布,调试工作也越来越越被重视,该项工作需要专业人员完成,调试过程需要识别问题故障,优先考虑尽可能快速和经济地交付项目,同时满足法规要求,良好的调试是验证的前提条件,高质量的调试交付为后续验证 Right First 提供保障。
验证工作是对结果的确认,医药行业的发展使其工作内容更加清晰,上海示帕根据多年的项目经验,总结了一套相对成熟的验证流程,如下:
1、早期阶段澄清GMP验证策略
2、协调工作流程,尤其是文件流转
3、准备和监控GMP活动的时间表
4、项目逻辑顺序及开始前提条件确认
5、确保良好的文档实践/数据完整性(偏离处理)
6、管理所有与确认相关的文件,保证可追溯性
管控整个项目。涉及厂房、洁净公用系统、工艺设备等调试及验证服务。